关于疾病诊断方法客体类审查意见答复的心得

引言

专利法第二十五条规定了不授予专利权的客体，包括：1）科学发现；2）智力活动的规则和方法；3）疾病的诊断和治疗方法；4）动物和植物品种；5）原子核变换方法和用该方法获得的物质。

《专利审查指南》中指出：诊断方法，是指为识别、研究和确定有生命的人体或动物体病因或病灶状态的过程。一项与疾病诊断有关的方法如果同时满足以下两个条件，则属于疾病诊断方法：（1）以有生命的人体或动物体为对象；（2）以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的。

相关审查意见答复

专利审查意见的答复是专利代理师除了撰写申请文件之外的一项很重要的工作。目前，审查意见涉及的问题以创造性问题为主，较少涉及到客体问题。因此，部分专利代理师对客体问题的实践不够深入，导致答复效果欠佳。

以下，笔者将结合案例谈一谈，关于涉及到疾病诊断方法客体类审查意见的答复心得：

本专利申请主要请求保护一种心率检测处理方法。具体为，一种心率检测处理方法，其特征在于，包括：获取连续采集到的目标用户的多帧人脸图像；将所述多帧人脸图像中的目标区域进行对比，以在各段连续的人脸图像中分别确定出所述目标区域的对比差值最小的两帧图像；计算在所述各段连续的人脸图像中确定出的所述两帧图像之间的时间间隔，得到至少一个时间间隔；根据所述至少一个时间间隔，计算所述目标用户的心率值；根据所述目标用户的心率值生成第一计算因子，并根据所述心率值的变化情况生成第二计算因子；根据所述第一计算因子的权重和所述第二计算因子的权重，对所述第一计算因子和所述第二计算因子进行加权求和，得到所述目标用户的健康得分。

第一次审查意见通知书中指出：权利要求1属于专利法第25条第1款第（3）项规定的疾病诊断方法，不能被授予专利权。具体意见为，权利要求1请求保护一种心率检测处理方法，其根据所述目标用户的心率值和所述心率变化情况，计算所述目标用户的健康得分，其是以有生命的人体为对象，以获得其健康状况为直接目的，因而，属于专利法第25条第1款第（3）项规定的疾病诊断方法。

专利代理师结合专利申请文件以及第一次审查意见通知书中的意见进行了如下分析：

首先，在本专利申请的权利要求1中，心率检测的处理对象为连续采集到的目标用户的多帧人脸图像，这些采集到的多帧人脸图像为目标用户的数据化的特征，并不是目标用户本身。因此，本专利申请并不是以有生命的人体为对象。

其次，本申请的权利要求1的直接目的为：通过对采集到的人脸图像进行对比以及计算，得到多个计算因子，根据多个计算因子以及多个计算因子的权重得到用户的健康得分。

但该健康得分并非用来体现用户是否有疾病或者体现用户的健康状况。例如，当目标用户处于不同状态时，如刚运动完和刚起床时，心率值会存在较大的差异，进而依据本专利申请的权利要求1记载的技术方案会得到不同的健康得分；但实际上，用户的健康状况是一致的。

因此，本专利申请的权利要求1的直接目的不是获得目标用户的健康状况。

专利代理师依据上述思路进行了答复。针对本次审查意见的答复内容，第二次审查意见通知书中指出：虽然权利要求1未明确记载得到目标用户的健康状况，但只要知晓所说的健康得分，就能够直接获得用户的健康状况，因此，该方法是以有生命的人体为对象，以获得该对象的健康状况为直接目的的一种诊断方法，根据所得的健康得分即可判断出用户的健康状况。

专利代理师进行了如下分析：针对第一次审查意见答复，审查员并不完全认同，可能原因是：审查员认为权利要求1记载的计算健康得分的技术特征，为简单的得到用户健康水平的特征。因此，专利代理师在本专利申请的权利要求1中增加新的技术特征“基于所述目标用户的心率值和所述目标用户的健康数据，通过机器学习模型预测所述目标用户的发病概率，将所述发病概率发送至所述目标用户”，从而明确健康得分的作用。

专利代理师在上述修改的基础上，进一步争辩本申请的权利要求1不属于疾病诊断方法。具体而言：

首先，本专利申请是通过对采集到的多帧人脸图像进行检测以及计算，得到目标用户的心率值，通过目标用户的心率值构建目标用户的健康得分，并不是识别、研究和确定有生命的人体或动物体病因或病灶状态的过程。

其次，在本专利申请的权利要求1记载的技术方案中，当获取到目标用户的心率值之后，一方面，可以根据目标用户的心率值生成第一计算因子、根据心率值的变化情况生成第二计算因子，根据第一计算因子的权重以及第二计算因子的权重，对第一计算因子以及第二计算因子进行加权求和，得到健康得分。可见，在得到目标用户的心率值之后可以对目标用户的心率值进行建模，而健康得分的作用仅为模型的输出结果，并非目标用户的健康状况。

另一方面，当获取到目标用户的心率值之后，也可以将心率值输入至机器学习模型，用于预测目标用户的发病概率。基于上述两方面，可以确定获取健康得分以及发病概率的过程实质为构建模型的过程。即，当得到目标用户的心率值之后，既可以通过目标用户的心率值构建健康得分模型，又可以根据心率值来训练模型，通过训练好的模型得到发病概率。

综上，本申请的权利要求1不属于疾病诊断方法。

最终，专利代理师依据上述思路撰写的审查意见的答复并得到了审查员的认可。

结合以上案例，可以从中学习到，审查员在审查涉及到疾病诊断方法的专利申请时，主要从处理对象和直接目的两个方面进行审查。所以，在答复关于疾病诊断方法客体类审查意见时，需要从方法的处理对象以及方法的直接目的两方面来据理力争或者在进行一定的修改后，再从方法的处理对象以及方法的直接目的两方面来据理力争。

新申请撰写阶段的启示

此外，为了避免出现权利要求不符合25条第1款第（3）项的审查意见，在新申请撰写过程中需要注意：

一方面，技术方案中记载的对象不能为有生命的人体或者动物体，尽量对技术方案中的对象数据化，避免记载与人体或者动物体相关的属性信息。例如，检测心率时，可以获得多张连续的人脸图像，通过对人脸图像的识别以及计算得到用户的心率值。

另一方面，针对直接目的，在权利要求撰写时需要在保证技术方案完整的同时，避免记载类似于诊断结果或者能够体现诊断结果的技术特征。

再一方面，对于与疾病诊断相关的专利申请文件，在撰写过程中，应尽量撰写至少一组限定为产品类型的权利要求，以避免专利申请文件因被认定为疾病诊断方法而不能被授予专利权。

以上仅是笔者在工作和学习中的一点心得体会，如有不足之处，欢迎批评指正或者进行补充。